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*食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知
食藥監(jiān)〔2013〕18號
2013年05月16日 發(fā)布
各省
為加強(qiáng)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營行為
體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的開辦申請程序
原*食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營監(jiān)管工作的文件與本通知不一致的
附件:體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)
*食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年5月16日
附件
體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)
*章 機(jī)構(gòu)與人員
*條 體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人
第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員
第三條 驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷
第四條 質(zhì)量管理
第二章 制度與管理
第五條 應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度
第六條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗收
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第七條 應(yīng)有明亮整潔的辦公
第八條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫
第九條 住宅用房不得用作倉庫。
第十條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫
,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但醫(yī)藥冷庫不得小于20立方米。醫(yī)藥冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。
第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備:
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第十二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備
第十三條 應(yīng)有計算機(jī)管理信息系統(tǒng)
,能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第十四條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查
、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。熱門關(guān)鍵詞:醫(yī)藥冷庫,保鮮庫,防爆冷庫,陰涼庫,酒店冷庫   網(wǎng)站地圖