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冷庫(kù)知識(shí)

20平方體外診斷試劑冷庫(kù)（GMP恒溫貯藏室）建造成

作者：冷迪制冷抄襲必究日期：2020-07-13 17:01:21

體外診斷試劑冷庫(kù)介紹
體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械的一部分

，體外診斷試劑冷庫(kù)主要用于對(duì)人體樣本(如各種體液、細(xì)胞

、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑

、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物)

、質(zhì)控品( 物)等儲(chǔ)存

。一般溫度要求在2~8℃之間，濕度要求為45%~75%

。

GMP體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)安裝設(shè)計(jì)
GMP有著專(zhuān)門(mén)的審批手續(xù)

，體外診斷試劑冷庫(kù)在安裝設(shè)計(jì)時(shí)

，需注意以下幾點(diǎn)：
1、企業(yè)冷庫(kù)建造容積不得低于20立方米

，不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)

；
2、醫(yī)療冷庫(kù)設(shè)計(jì)安裝必須符合GSP

、GMP標(biāo)準(zhǔn)

，庫(kù)內(nèi)配置自動(dòng)監(jiān)測(cè)

、調(diào)控

、顯示溫濕度等設(shè)備；
3

、醫(yī)療冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)具備兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)以及備用電源

；
4、根據(jù)要求標(biāo)準(zhǔn)

，合理的擺放藥物

、避免貨物的堆積

；
5、定期對(duì)冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行消毒

、保證庫(kù)內(nèi)環(huán)境的整潔

。

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20平方體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)設(shè)計(jì)安裝成本因素
1

、制冷系統(tǒng)
制冷系統(tǒng)主要包含制冷機(jī)組和冷凝器。體外診斷試劑冷庫(kù)制冷機(jī)組在設(shè)計(jì)時(shí)

，應(yīng)盡量選用進(jìn)口品牌壓縮機(jī)

，其特點(diǎn)為噪音低，安全可靠性高

。冷凝器建議選用*風(fēng)冷凝器

，能有效的分散熱量

，在高溫環(huán)境下也能使高壓力維持正常值

，使制冷機(jī)組發(fā)揮更好的制冷效果，又具備節(jié)能環(huán)保的優(yōu)勢(shì)

。

2

、保溫隔熱材料
在選擇保溫板時(shí)，需注意其隔熱效果

、價(jià)格以及質(zhì)量問(wèn)題

，建議選用具有阻燃性能的冷庫(kù)板，可有效防止冷庫(kù)產(chǎn)生著火現(xiàn)象

，市面上常見(jiàn)冷庫(kù)板主要有聚苯乙烯和聚氨酯這兩種

，根據(jù)隔熱效果來(lái)講

，聚氨酯冷庫(kù)板要比聚苯乙烯冷庫(kù)板保溫效果好

，使用安全方面來(lái)講，聚氨酯阻燃性也要高于聚苯乙烯

。在設(shè)計(jì)時(shí)

，冷庫(kù)的安全是非常重要的，尤其是對(duì)于醫(yī)藥類(lèi)冷庫(kù)來(lái)講

，不能只看價(jià)格而不看性能

。

3、體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)認(rèn)證
醫(yī)藥類(lèi)冷庫(kù)在使用時(shí)

，必須通過(guò)GSP的認(rèn)證驗(yàn)收

，而冷庫(kù)在認(rèn)證時(shí)也是需要一筆費(fèi)用

，具體建議客戶(hù)先與冷庫(kù)建造商聯(lián)系

，告知您的冷庫(kù)要求然后再進(jìn)行核算價(jià)格

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