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冷庫知識(shí)

小型醫(yī)藥冷庫建造規(guī)范要求

作者：冷迪制冷抄襲必究日期：2018-02-23 17:00:13

經(jīng)常有客戶咨詢我們要建一個(gè)小型醫(yī)藥冷庫

，較小不能低于多少立方米

，我們是三甲醫(yī)院

，較小冷庫是多大？

食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定有哪些，以下是*食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知：

*章　機(jī)構(gòu)與人員

　　*條　體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形

。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉*有關(guān)體外診斷試劑管理的法律

、法規(guī)

、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識(shí)。

　　第二條　應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能

，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗(yàn)師

，或

具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷

。

質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗

，不得兼職

。

　　第三條　驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷

；企業(yè)保管

、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度

。

　　第四條　質(zhì)量管理

、驗(yàn)收、保管

、銷售等工作崗位的人員

，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格

，方可上崗

。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度與管理

　　第五條　應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)

、工作程序

。

　　（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理

，內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定

，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購進(jìn)

、驗(yàn)收

、儲(chǔ)存、銷售

、出庫

、運(yùn)輸、售

后服務(wù)的管理

，診斷試劑有效期的管理

，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理

，設(shè)施設(shè)備的管理

，人員培訓(xùn)的管理，人員健康狀況的管理

，計(jì)算機(jī)信息化管理

。

　　（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理

、購進(jìn)

、驗(yàn)收、儲(chǔ)存

、銷售

、運(yùn)輸、售后服務(wù)

、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)

。

　　（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序

，診斷試劑購進(jìn)

、驗(yàn)收、儲(chǔ)存

、銷售

、出庫、運(yùn)輸

、售后服務(wù)等程序

，診斷試劑銷后退回的

程序

，不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。

　　第六條　應(yīng)建立購進(jìn)

、驗(yàn)收

、銷售、出庫

、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄

。

　　　　　　　　　　　　　　第三章　設(shè)施與設(shè)備

　　第七條　應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場(chǎng)所

，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)

，但不得少于100平方米。

　　第八條　應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉庫

，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)

，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔

，無污染源

；診斷試劑儲(chǔ)

存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離

；庫房?jī)?nèi)墻

、頂和地面應(yīng)光潔、平整

，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密

。

　　第九條　住宅用房不得用作倉庫。

　　第十條　應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫

，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)

，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)

、調(diào)控

、顯示、記錄溫度狀況

和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備

，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路

，備用制冷機(jī)組

。

　　第十一條　儲(chǔ)存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

　?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

　?div id="m50uktp" class="box-center"> 。ǘ┩L(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備

；

　　（三）有效調(diào)控

、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備

；

　?div id="d48novz" class="flower left">

。ㄋ模┓蟽?chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

　?div id="d48novz" class="flower left">

。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑

、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

　?div id="d48novz" class="flower left">

。┌b物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備

；

　　（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理

，待確定診斷試劑為黃色

，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色

。

　　第十二條　應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)

，符合診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

　　第十三條　應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)

，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求

，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門

監(jiān)管的條件。

　　第十四條　應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查

、保養(yǎng)

、校準(zhǔn)、維修

、清潔建立檔案

。

小型醫(yī)藥冷庫建造溫度范圍(℃)：

疫苗冷庫；0*8℃可用于儲(chǔ)存疫苗

，藥劑等

。

藥品冷庫：2*8℃用于儲(chǔ)存藥品及生物制品等。

血液儲(chǔ)存冷庫：5*1℃可用于儲(chǔ)存血液

，藥物生物制品等

。

低溫保溫冷庫：-20*-30℃保存血漿，生物材料

，疫苗

，試劑等。

超低溫保存冷庫：-30-80℃可用于保存胎盤

，精液

，干細(xì)胞，血漿

，骨髓

，生物樣品等。

小型醫(yī)藥冷庫建造可以根據(jù)具體要求定做

，冷庫保溫

、冷庫設(shè)備選型

，我們有專業(yè)的設(shè)計(jì)建造團(tuán)隊(duì)，歡迎來電咨詢

。

成功案例有：上海楊浦區(qū)中心醫(yī)院

，上海旅行保健中心等案例供考察！

如果您有任何血液

、疫苗

、體外試劑的小型醫(yī)藥冷庫設(shè)計(jì)、建造

、施工

、選型、售后服務(wù)方面的問題

，歡迎您隨時(shí)聯(lián)系我們

，我們及時(shí)給您回復(fù)

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冷迪制冷是一家專業(yè)從事冷庫設(shè)計(jì)
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